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　　《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发ღ✿✿。自发布之日起实施（以下简称《公告》）ღ✿✿。现将《公告》调整和优化的背景ღ✿✿、主要原则和重点问题说明如下ღ✿✿：

　　2020年ღ✿✿，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告）ღ✿✿，优化了有关注册申报资料要求富二代APP推广二维码ღ✿✿，加快了相应产品上市进程ღ✿✿，进一步丰富了国内医疗器械产品供应ღ✿✿。2024年12月30日pg电子最新网站入口ღ✿✿，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发ღ✿✿，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程ღ✿✿，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”ღ✿✿。为落实有关要求pg电子最新网站入口ღ✿✿，国家药监局在深入调研ღ✿✿、广泛听取各方面意见基础上富二代APP推广二维码pg电子最新网站入口ღ✿✿，起草本《公告》ღ✿✿。

　　结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求ღ✿✿，《公告》坚持问题导向ღ✿✿，结合当前医疗器械注册管理法规要求富二代APP推广二维码pg电子最新网站入口ღ✿✿，基于科学监管的原则ღ✿✿，在104号公告基础上进一步调整适用范围ღ✿✿、调整和优化注册申报要求ღ✿✿、优化注册体系核查要求pg电子最新网站入口ღ✿✿、加大对创新产品在境内生产的支持力度ღ✿✿。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效富二代APP推广二维码ღ✿✿。

　　（一）调整适用范围ღ✿✿。将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立ღ✿✿，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业ღ✿✿，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”富二代APP推广二维码ღ✿✿，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定ღ✿✿。即实际控制人是指ღ✿✿，通过投资关系ღ✿✿、协议或者其他安排pg电子最新网站入口ღ✿✿，能够实际支配公司行为的人富二代APP推广二维码ღ✿✿。

　　一是明确注册申请人根据现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料ღ✿✿，即按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）ღ✿✿、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式ღ✿✿、目录等提交注册申报资料ღ✿✿。

　　产品的综述资料ღ✿✿、非临床资料（安全和性能基本原则清单ღ✿✿、产品技术要求及检验报告除外）ღ✿✿、临床评价资料ღ✿✿，可使用进口医疗器械的原注册申报资料ღ✿✿。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求ღ✿✿。

　　二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的ღ✿✿，注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件ღ✿✿。说明文件可包含双方的股权关系说明等ღ✿✿，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露ღ✿✿。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查ღ✿✿。

　　三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书ღ✿✿。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证ღ✿✿。

　　（三）注册体系核查要求优化ღ✿✿。明确药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序ღ✿✿，对境内注册申请人开展核查pg电子最新网站入口ღ✿✿，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性ღ✿✿。

　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的ღ✿✿，注册申请人应当详细说明ღ✿✿，承诺相关差异不会引起注册事项的变更ღ✿✿，同时做好风险分析ღ✿✿，明确主要风险点和控制措施ღ✿✿，确保产品安全ღ✿✿、有效ღ✿✿、质量可控ღ✿✿。

　　（四）支持创新产品转产ღ✿✿。《公告》明确对于进口创新医疗器械产品转产的ღ✿✿，相应注册pg电子最新网站入口ღ✿✿、生产许可等事项优先办理ღ✿✿。

　　此外ღ✿✿，对于按照本《公告》要求获准注册的产品ღ✿✿，后续办理变更注册ღ✿✿、延续注册等事项依法依规开展ღ✿✿，不与进口已注册产品办理相应事项绑定ღ✿✿。pg电子Apg下载ღ✿✿！pg电子游戏官网ღ✿✿，pg电子平台实验室ღ✿✿，PG电子网址ღ✿✿，pg电子游戏官方网站ღ✿✿，pg电子登录ღ✿✿，